Требования для получения лицензии на использование рентгеновского оборудования

Рентгеновское исследование – один из наиболее востребованных методов диагностики в ветеринарии. Сегодня ветеринары используют самые передовые рентген аппараты, повышая конкурентоспособность клиники. Как и в случае с другими видами рентгеновского оборудования, для эксплуатации рентген аппаратов в ветеринарных клиниках необходимо оформить лицензию на деятельность с использованием источников ионизирующего излучения (генерирующих) (ИИИ) в Роспотребнадзоре.

Примечание

Союзом предприятий зообизнеса получен ответ из Роспотребнадзора по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения в ветеринарии. Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) И. В. Брагина сообщает, что в соответствии с законом №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируется деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (ИИИ) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности). В соответствии с законом «О ветеринарии» ветеринарная деятельность – это область научных знаний и практической деятельности, направленных на предупреждение болезней животных и их лечение, выпуск полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных. В связи с тем, что ветеринарная деятельность представляет собой работу с животными и не оказывает услугу по отношению к человеку, то соответственно не может относиться к работам и услугам в рамках медицинской деятельности. Роспотребнадзор сообщает, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ветеринарную деятельность, в процессе которой экплуатируют источник ионизирующего излучения, должны иметь лицензию на данный вид деятельности с указанием видов работ (эксплуатация и хранение источника). Для получения лицензии соискателям лицензии следует обратиться в управление Роспотребнадзора по месту осуществления деятельности.

Требования

В первую очередь нужно изложить позицию Роспотребнадзора по поводу размещения в жилых зданиях как рентгеновских кабинетов, так и ветеринарных клиник в целом: Требования, изложенные в пункте 3.1 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований» относятся к действующим больницам, родильным домам и другим лечебным стационарам и гласят: 3.1. Рентгеновское отделение (кабинет) не допускается размещать в жилых зданиях и детских учреждениях. Исключение составляют рентгеностоматологические кабинеты (аппараты), размещение которых в жилых зданиях регламентируется главой IX Правил. Допускается функционирование рентгеновских кабинетов в поликлиниках, встроенных в жилые здания, если смежные по вертикали и горизонтали помещения не являются жилыми. Допускается размещение рентгеновских кабинетов в пристройке к жилому дому, а также в цокольных этажах, при этом вход в рентгеновское отделение (кабинет) должен быть отдельным от входа в жилой дом. 

Также в соответствии с п. 3.2.7 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)» не допускается размещение источников ионизирующего излучения и работа с ними в жилых зданиях и детских организациях, за исключением размещения в жилых зданиях рентгенодиагностических аппаратов с цифровой обработкой изображения, применяемых в стоматологической практике.
Исходя из всего вышеизложенного можно сказать, что специальных требований к проектам рентгеновских кабинетов ветеринарных клиник в действующем российском законодательстве нет. Поэтому при их проектировании и оснащении необходимо придерживаться норм и правил из уже упомянутых ранее нормативных документов – ОСПОРБ 99/2010, СП 2.6.1.2612-10 и СанПиН 2.6.1.2523-09. В том числе пункт 3.9 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований», который гласит:
Площадь процедурной может быть скорректирована по согласованию с центром госсанэпиднадзора с учетом следующих требований:

• расстояние от рабочего места персонала за малой защитной ширмой до стен помещения - не менее 1,5 м;
• расстояние от рабочего места персонала за большой защитной ширмой до стен помещения - не менее 0,6 м;
• расстояние от стола-штатива поворотного или от стола снимков до стен помещения - не менее 1,0 м;
• расстояние от стойки снимков до ближайшей стены - не менее 0,1 м;
• расстояние от рентгеновской трубки до смотрового окна - не менее 2 м (для маммографических и дентальных аппаратов - не менее 1 м);
• технологический проход для персонала между элементами стационарного оборудования - не менее 0,8 м;
• зона размещения каталки для пациента - не менее 1,5х2 м;
• дополнительная площадь при технологической необходимости ввоза каталки в процедурную - 6 м ).

Документы, необходимые для получения лицензии

Перечень необходимых документов для получения лицензии на использование источника ионизирующего излучения, согласно официальному сайту Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор):

1. Заявление о предоставлении лицензии (оригинал, 1 шт.)

• обязательный
• предоставляется без возврата

Заявление о предоставлении лицензии с указанием (наименования, организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица (включая место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять, государственного регистрационного номера записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, идентификационного номера налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) для юридического лица.

2. Документы, подтверждающие соответствие работников лицензионным требованиям и условиям (нотариально заверенная копия, 1 шт.)

• обязательный
• предоставляется без возврата

Копия удостоверения установленного образца повышения квалификации не реже 1 раз в 5 лет по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов.

Копия документов, подтверждающих наличие высшего или среднего специального образования.
*Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала. 

3. Перечень радиационных источников, которые соискатель лицензии предполагает использовать, с приложением копий правоустанавливающих документов на радиационные источники и санитарно-эпидемиологических заключений на радиационные источники и на работу с ними (заверенная копия, 1 шт.)

• обязательный
• предоставляется без возврата

Скачать шаблон заявления на предоставление лицензии.

Подробную информацию по стоимости, порядку оплаты, сроках и результатах оказания услуги можно узнать на сайте www.rospotrebnadzor.ru/gosserv/for/11/category/91/100/

Нормативные документы

Актуальный список нормативных документов для клиник и рентген кабинетов, расположенных в отдельно стоящих зданиях:

1. СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2009)
2. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010)
3. СанПиН 2.2.1/2.1.11278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению общественных и жилых зданий»
4. СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»
5. СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений»
6. СанПиН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки»

Расположение ветеринарных клиник, находящихся в жилых домах, регламентируется нормативным документом:

1. СанПиН 2.1.2.2645-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях» 

Скачать весь список нормативных документов.

Список фирм, предоставляющих услуги по лицензировани

Список фирм, предоставляющих услуги по лицензированию деятельности с использование источника ионизирующего излучения (ИИИ) и проектированию рентген кабинетов:

1. ООО «ЦПБО «Эксперт» 
Адрес: г. Москва, ул. Соловьиная роща, 16
8 (495) 151-93-39
8 (800) 707-81-48
sro-licence.ru/licenzii/iii-dlya-veterinarii

2. Центр Проектирования Источников Ионизирующего Излучения 
Адрес: г. Санкт-Петербург, ул. Фурштатская, 17
8 (812) 648-28-61
cpiii.ru/licenziya-dlya-veterinarnogo-rentgena/

3. Лёгкие документы. Ионизирующие источники
Адрес: г. Москва, ул. Константина Федина, 4, офис 8
Адрес: г. Мытищи, ул. Сукромка, 7, офис 312, ТОЦ «Бриз»
Адрес: г. Санкт-Петербург, пр. Ленинский, д 151, офис 415
8 (800) 600-50-64
8 (495) 724-28-64  
xn--e1adcaba5ahw4a0ezc.xn--p1ai/

4. Центр Лицензирования
Адрес: г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, 44
8 (812) 407-12-04
vselicenziruem.ru/licensing-of-veterinary-activities/

Материал для вас подготовил: